FDA gir banebrytende enhetsbetegnelse til Anumanas EKG pulmonal hypertensjon tidlig deteksjon AI-algoritme


CAMBRIDGE, Mass.–()–Anumana, Inc.et AI-drevet helseteknologiselskap fra nference, Inc., kunngjorde i dag at US Food & Drug Administration (FDA) har gitt Breakthrough Device Designation til sin AI-forbedrede, EKG-baserte lungehypertensjon (PH) Early Detection Algorithm. Algoritmen er et presist, ikke-invasivt screeningsverktøy som adresserer et udekket behov for tidligere diagnostisering av pasienter med pulmonal hypertensjon, som ellers kan gå ubemerket hen til sykdommen har avansert, noe som forsinker behandlingsstart, og dermed begrenser behandlingseffekten og påvirker pasientresultatene negativt.

FDA Breakthrough Device Designation anerkjenner nye innovasjoner som viser potensialet til å gi mer effektiv behandling eller diagnose for livstruende eller irreversibelt svekkende sykdommer og hjelper til med å akselerere reguleringsprosessen.

“Elektrofysiologiske bølgeformer har et enormt uutnyttet potensial for å oppdage sykdommer tidligere i deres naturlige historie, spesielt for tilstander der tidligere diagnose og terapeutisk intervensjon kan forlenge overlevelse og forbedre livskvaliteten,” sa Venky Soundararajan, PhD, medgründer og Chief Scientific Officer for Anumana og nference. “FDAs banebrytende enhetsbetegnelse for Anumanas PH Early Detection Algorithm er ett skritt fremover for feltet EKG AI generelt, og mer fremtredende, et stort sprang fremover for PH-pasienter.”

PH er en progressiv, livstruende sykdom som anslås å påvirke opptil 0,1-1 % av verdens befolkning.1,2 På grunn av de uspesifikke symptomene på sykdommen, som kortpustethet, er diagnostiske forsinkelser vanlige3,4,5ofte lengre enn ett år, og har vært knyttet til en høyere dødelighetsrisiko i visse pasientundergrupper.6,7

Anumanas AI-forbedrede EKG-algoritme er designet for å enkelt og trygt oppdage PH på et tidligere stadium, ved å utnytte den utbredte tilgjengeligheten til 12-avlednings-EKG-er i primærhelsetjenesten, akuttbehandling og akuttmottak. Den AI-forbedrede EKG PH-algoritmen er aktivert av nference-plattformen, som gir innsikt fra mer enn 6 millioner avidentifiserte pasientjournaler, inkludert over 8 millioner EKG. Den ble utviklet gjennom et samarbeid mellom dataforskere og leger ved Anumana, Janssen Research & Development, LLC og Mayo Clinic. Støttet av Mayo Clinic-plattformenlanserte nference Anumana i 2021 for å utvikle og kommersialisere AI-aktiverte algoritmer.

Hvis den godkjennes, vil algoritmen for tidlig deteksjon bli tilbudt som Software as a Medical Device (SaMD) som kan lastes ned på en leges smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, eller få tilgang til via nettskyen via en elektronisk helsejournal eller grensesnitt for EKG-informasjonsstyringssystem. Ved å bruke et standard 12-avlednings-EKG, analyserer algoritmen spenning-tidsdataene og gir i løpet av sekunder en prediksjon av sannsynligheten for PH, noe som reduserer tiden mellom de første symptomene og den første evalueringen for PH via målrettet hjerteavbildning. Denne tidlige deteksjonsalgoritmen er fortsatt under utvikling og ennå ikke godkjent for klinisk bruk.

“Mens terapeutiske alternativer for pasienter med pulmonal hypertensjon har utviklet seg de siste årene, har vi ikke sett betydelige fremskritt når det gjelder å redusere tiden fra symptomdebut til diagnose – og hypotesen vår var at datavitenskap kunne bidra til å endre dette,” sa Najat Khan, PhD. Chief Data Science Officer og Global Head, Strategy and Operations, Janssen Research & Development, LLC. “Vi utnyttet kraften til kunstig intelligens, oppfinnsomheten til våre dataforskere og forskere, og dypt samarbeid for å utvikle denne AI-baserte innovasjonen, med det endelige målet å bidra til å forbedre pasientresultater og transformere banen til denne ødeleggende sykdommen. ”

“Tidlig diagnose av pulmonal hypertensjon er avgjørende på grunn av dens progresjon og potensielle alvorlighetsgrad,” sa Paul Friedman, MD, leder av avdelingen for kardiovaskulær medisin ved Mayo Clinic. “Tillegget av AI til et standard EKG – en smertefri, billig, mye brukt test som utføres rutinemessig – forvandler EKG til et screeningverktøy for PH, med mulighet til å forbedre resultatene via tidlig deteksjon ved å veilede passende tester.”

Pulmonal hypertensjon tidlig deteksjonsalgoritme er selskapets andre teknologi som mottar FDA Breakthrough Device Designation. Algoritmen med lav utstøtingsfraksjon, utviklet av Mayo Clinic og lisensiert av Anumana, mottok Breakthrough Device Designation i 2019 og autorisasjon for nødbruk for COVID-19 i 2020. Anumana har en stor pipeline av nye algoritmer som er validert av over 30 fagfellevurderte publikasjonerinkludert en første av sitt slag prospektiv klinisk effektstudie på lav ejeksjonsfraksjon som ble publisert i Naturmedisin i 2021. Disse programvareløsningene er for tiden under utvikling med hver algoritme som en kandidat for FDA-godkjenning for medisinsk utstyr.

Om Anumana

Anumana, et AI-drevet helseteknologiselskap og et porteføljeselskap av nference og Mayo Clinic Platform, utnytter bransjeledende AI og translasjonsvitenskap for å dekode elektrokardiogrammet som aldri før – som et dypt prediktivt verktøy og biomarkør for sykdom – som styrker omsorgsleverandører å hjelpe pasienter tidlig. Anumana-algoritmer har blitt utviklet, trent og validert ved bruk av kliniske data fra Mayo Clinic, og gjennomgår streng klinisk validering. Anumana utvikler AI-aktiverte EKG-algoritmer for legebruk i den virkelige verden, og integrerer behandlingspunktapplikasjoner i eksisterende arbeidsflyter, og reduserer dermed kostnader, forbedrer resultatene og forbedrer livskvaliteten. Anumanas AI-aktiverte verktøy kan diagnostisere skjulte forhold tidligere enn noen gang før. Anumanas algoritmer er medisinsk utstyr for undersøkelser og har ennå ikke mottatt myndighetsgodkjenning eller godkjenning. For mer informasjon, besøk anumana.ai og følg Anumana videre LinkedIn & Twitter.

Om nference

Gjennom sin kraftige teknologiplattform og programvare, nference transformerer helsevesenet ved å gjøre biomedisinsk kunnskap beregnelig. Partnerskapet med Mayo Clinic har gitt nference en mulighet til å syntetisere mer enn 100 år med institusjonell kunnskap, og produsere bevis fra den virkelige verden i sanntid ved å konvertere store mengder data til dyp innsikt for å fremme oppdagelse og utvikling av diagnostikk og terapi. nference har hovedkontor i Cambridge, Massachusetts. Følg nference på LinkedIn og Twitter. Besøk oss på nference.com.

Referanser:

  1. Wijeratne DT, Lajkosz K, Brogly SB, et al. Økende forekomst og utbredelse av Verdens helseorganisasjon gruppe 1 til 4 Pulmonal hypertensjon. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018;11(2):e003973. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003973

  2. Hoeper MM, Humbert M, Souza R, et al. Et globalt syn på pulmonal hypertensjon. Lancet Respir Med. 2016;4(4):306-322. doi:10.1016/S2213-2600(15)00543-3

  3. Armstrong I, Billings C, Kiely DG, et al. Pasientens opplevelse av pulmonal hypertensjon: en stor tverrsnittsstudie av britiske pasienter. BMC Pulm Med 2019: 19:67.

  4. Brown LM, Chen H, Halpern S, et al. Forsinkelse i gjenkjennelse av pulmonal arteriell hypertensjon: faktorer identifisert fra REVEAL-registeret. Bryst 2011: 140: 19-26.

  5. Rich S, Dantzker DR, Ayres SM, et al. Primær pulmonal hypertensjon. En nasjonal prospektiv studie. Ann Intern Med 1987: 107: 216-223.

  6. Khou V, Anderson JJ, Strange G, et al. Diagnostisk forsinkelse i pulmonal arteriell hypertensjon: Innsikt fra det australske og newzealandske pulmonal hypertensjonsregisteret. Respirol Carlton Vic. 2020;25(8):863-871. doi:10.1111/resp.13768

  7. Klok FA, Barco S, Konstantinides SV, et al. Determinanter for diagnostisk forsinkelse ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: resultater fra det europeiske CTEPH-registeret. Eur Respir J. 2018;52(6):1801687. doi:10.1183/13993003.01687-2018