Alzheimers medisin bremset nedgangen i studien på sent stadium: Eisai og Biogen

I en etterlengtet studie sa Eisai og Biogen tirsdag at deres Alzheimers-medisin bremset kognitiv nedgang blant personer med tidlige tegn på sykdommen.

Studien, ledet av Eisai, som har gått sammen med Biogen for å utvikle stoffet kalt lecanemab, viste at stoffet rettet mot amyloid beta i hjernen til studiedeltakerne reduserte hukommelses- og tenkeproblemer.

Eisai-tjenestemenn sa at den nye studien rekrutterte 1795 personer med tidligere Alzheimers sykdom og amyloid beta i hjernen. Deltakerne fikk enten en dose på 10 mg per kilogram annenhver uke over 18 måneder eller placebo.

Studien rapporterte at stoffet reduserte kognitiv nedgang med 27 % hos personer som fikk stoffet sammenlignet med placebo.

Personer på medisinen opplevde bivirkninger som hevelse i hjernen og små blødninger som er vanlige med lignende amyloidmålrettede legemidler. Studien rapporterte at 17 % av menneskene opplevde små hjerneblødninger, sammenlignet med 8,7 % i placebogruppen. Bivirkningene ble oppdaget i hjernebilder, men forårsaket sjelden symptomer.

Eisai har allerede sendt inn en søknad til FDA om akselerert godkjenning av stoffet basert på en mindre klinisk studie i tidligere stadium. Eisai-tjenestemenn sa at de nå vil sende inn de nye prøveresultatene til FDA for å styrke sin sak om at lecanemab bør godkjennes som en Alzheimers behandling.

Selskapene forventer at FDA vil ta en avgjørelse innen 6. januar.

‘SÅ IKKE NATURLIG ut’: Undersøkelse av sentral Alzheimers studie reiser spørsmål om mistenkt sykdomsskyldige

HAR TRENING AVSTÅR? ALZHEIMERS?: Selv strekk- og balansebevegelser kan hjelpe, sier studie

“Dagens kunngjøring gir pasienter og deres familier håp om at lecanemab, hvis godkjent, potensielt kan bremse utviklingen av Alzheimers sykdom, og gi en klinisk meningsfull innvirkning på kognisjon og funksjon,” sa Michel Vounatsos, administrerende direktør i Biogen.

Tokyo-baserte Eisai og Cambridge, Massachusetts-baserte Biogen avslørte resultatene fra kliniske forsøk i en pressemelding. Mer detaljerte funn om den sene studien vil bli presentert 29. november på Clinical Trials of Alzheimers Disease Conference i San Francisco.

Selskapene planlegger også å publisere studiedetaljer i et fagfellevurdert tidsskrift, sa Eisai-tjenestemenn.

Studiet er siste test til en tre tiår gammel teori at Alzheimers sykdom utløses av amyloid beta-plakk i pasientenes hjerner og kan bremses av medisiner som retter seg mot oppbyggingen av disse plakkene.

Legemiddelfirmaer har slitt seg gjennom en lang liste med mislykkede kliniske studier med amyloidmålrettede legemidler. Biogens Aduhelm ble det første nye amyloidmålrettede Alzheimer-medikamentet som fikk FDA-godkjenning i fjor. Det var kontroversielt fordi det var basert på to studier som endte for tidlig og ga blandede resultater.

KAN DU FORBEDRE MINNE?: Hjernestimulering kan gjøre en “moderat til stor” forskjell, viser studie.

FDAs eksterne ekspertrådgivere anbefalte mot godkjenning, og da byrået likevel godkjente stoffet, sluttet tre rådgivere i protest.

Haruo Naito, Eisais administrerende direktør, sa at resultatene fra lecanemab-studien “beviser amyloidhypotesen, der unormal akkumulering av (amyloid beta) i hjernen er en av hovedårsakene til Alzheimers sykdom.”

Biogen, Eisai og alle andre legemiddelfirmaer som søker FDA akselerert godkjenning for en klasse Alzheimers-legemidler kjent som monoklonale antistoffer, vil falle inn under Medicares beslutning om å betale for medisinene kun i kliniske studier. Medicares beslutning om å begrense betalinger til legemidler i kliniske studier fulgte FDAs håndtering av Biogens Aduhelm.

Hvis lecanemab sikrer FDAs akselererte godkjenning i januar, vil Eisai raskt søke den mer konvensjonelle, fulle FDA-godkjenningen slik at pasienter kan få tilgang til medisinene utenfor en klinisk utprøving, sa Ivan Cheung, Eisais USAs administrerende direktør.

I en uttalelse sa Alzheimers Association at lecanemabs studie rapporterte de “mest oppmuntrende resultatene … til dags dato” blant legemidler rettet mot Alzheimers sykdom.

“For personer i de tidligste stadiene av Alzheimers, har denne behandlingen potensial til å endre sykdomsforløpet på en klinisk meningsfull måte. Disse resultatene indikerer at lecanemab kan gi folk mer tid på eller nær deres fulle evner til å delta i dagliglivet, forbli uavhengig og ta fremtidige helsevesensbeslutninger,” sa foreningen.

Ken Alltucker er på Twitter som @kalltucker eller kan sendes e-post til [email protected]