Amerikansk FDA gir grønne lys om Omicron-målrettede COVID-boostere i forkant av revaksinasjonskampanjen

31. august (Reuters) – US Food and Drug Administration godkjente onsdag oppdaterte COVID-19 booster-skudd fra Pfizer (PFE.N)/BioNTech (22UAy.DE) og Moderna som retter seg mot de dominerende BA.4 og BA.5 Omicron-subvariantene, ettersom regjeringen forbereder seg på en bred høstvaksinasjonskampanje som kan begynne i løpet av få dager.

De nye vaksinene inkluderer også den originale versjonen av viruset som er målrettet av alle de tidligere COVID-skuddene.

FDA godkjente skuddene for alle i alderen 12 år og eldre som har hatt en primærvaksinasjonsserie og er minst to måneder unna et tidligere boosterskudd, kortere enn tidligere anbefalte intervaller.

Dr. Peter Marks, en senior FDA-tjenestemann som overvåker vaksiner, sa at han håper skuddene vil gjenopprette den svært gode beskyttelsen mot symptomatisk sykdom som de originale vaksinene ga da de ble lansert sent i 2020 og tidlig i 2021.

“Vi vet foreløpig ikke om vi kommer til det samme nivået, men det er målet her,” sa Marks.

Regjeringen har begynt å jobbe med høstutrullingen, som kan starte like etter at US Centers for Disease Control and Preventions (CDC) eksterne ekspertpanel møtes på torsdag og byrådirektør Rochelle Walensky kommer med en endelig anbefaling.

USA har sikret mer enn 170 millioner doser av de to skuddene i et forsøk på å avverge de verste effektene av en potensiell økning i infeksjoner når skoler samles igjen og folk tilbringer mer tid innendørs på grunn av kaldere vær.

Dette kan være den siste COVID-vaksinen som tilbys gratis til alle amerikanere, da regjeringen planlegger å flytte dem til det kommersielle forsikringsmarkedet neste år. Les mer

Modernas re-tooled vaksine ble autorisert for de i alderen 18 og over, mens Pfizer/BioNTech-skuddet vil være tilgjengelig for de i alderen 12 og over, sa FDA.

Pfizer sa at de har noen doser klare til å sendes umiddelbart og kan levere opptil 15 millioner doser innen 9. september. Moderna sa at de forventer at det nye skuddet vil være tilgjengelig “i de kommende dagene.”

Eksperter har sagt at de oppdaterte vaksinene vil være viktige for eldre mennesker og immunkompromitterte, men bemerket at det er begrenset med data som støtter beskyttelsesnivået regjeringen håper på.

“For folk som ikke har blitt smittet hvis siste dose var et år siden, ja, det kommer til å være til fordel for dem. Hvor mye kan jeg ikke fortelle deg,” sa Dr. Gregory Poland, en vaksineekspert ved Mayo Clinic. Han sa at de nye skuddene neppe vil hjelpe de som nylig har blitt smittet.

Revaksinasjonskampanjen denne høsten forventes å være rettet mot mange flere mennesker enn de tidligere boosterne godkjent av FDA tidligere i år. Bekymringer for langvarig COVID var en grunn til at yngre og sunnere amerikanere burde få skuddet, sa tjenestemenn.

“Hvis noe kommer til å forhindre overføring og langvarig COVID, vil det være en variantspesifikk vaksine for varianten som for tiden sirkulerer,” sa FDA-kommissær Robert Califf.

ULIKE VAKSINER I ANDRE LAND

Omtrent 50 % av de i USA over 12 år – rundt 107 millioner mennesker – har mottatt minst én COVID-19 boosterdose så langt.

Noen forskere var kritiske til anbefalingen som ville tillate en ny booster bare to måneder etter et tidligere skudd, og sa at et lengre gap ville forbedre immunresponsen. FDA-tjenestemenn sa at det store flertallet av amerikanere er betydelig mer enn to måneder unna sitt siste skudd.

Andre land, inkludert Canada og Storbritannia, har også bestilt oppdaterte Omicron-vaksineforsterkere for høstkampanjer, selv om noen har kjøpt skudd skreddersydd til BA.1 Omicron-subvarianten som forårsaket rekordstor økning i COVID-tilfeller sist vinter.

FDA ba i juni vaksineprodusenter om å skreddersy skudd til BA.4/BA.5-undervariantene av viruset som er ansvarlig for den siste økningen i infeksjoner over hele verden. BA.5-subvarianten står for mer enn 88 % av amerikanske infeksjoner.

Vaksineprodusentene har ikke fullført testing av de oppdaterte BA.4/BA.5-baserte boosterne hos mennesker. FDA baserer sin avgjørelse på sikkerhets- og effektivitetsdata fra de originale skuddene samt fra kliniske studier utført på boostere som bruker BA.1 Omicron-subvarianten.

Rapportering av Mrinalika Roy i Bengaluru, Julie Steenhuysen i Chicago og Michael Erman i Maplewood New Jersey; Ytterligere rapportering av Ahmed Aboulenein i Washington; Redigering av Caroline Humer og Bill Berkrot

Våre standarder: Thomson Reuters Trust-prinsipper.