I del 1 av denne serien vil generelle velværeenheter og mobile medisinske applikasjoner (MMA’er) bli vurdert. Del 2 av denne serien vil bli viet til programvare for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
FDAs generelle tilnærming til regulering av mHealth-produkter
Selv om mHealth har økt i popularitet i minst det siste tiåret, før de kommersialiserer mHealth-produktene deres, må utviklerne avgjøre om produktet er underlagt US Food and Drug Administration (FDA)-regulering som medisinsk utstyr. I så fall må utviklere utvikle og utføre en regulatorisk strategi.
Å avgjøre om et produkt er et medisinsk utstyr underlagt FDA-regulering begynner nødvendigvis med å forstå FDAs forskriftsdefinisjon av “medisinsk utstyr”. Et medisinsk utstyr er lovbestemt definert som et instrument, et apparat, et redskap, en maskin, et påfunn, et implantat, in vitro reagens, eller annen lignende eller relatert artikkel, inkludert en komponentdel, eller tilbehør som vanligvis er beregnet for bruk i diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, eller i kurering, lindring, behandling eller forebygging av sykdom, eller ment å påvirke struktur eller funksjon av kroppen til mennesker eller andre dyr. Et medisinsk utstyr oppnår ikke sine primære tiltenkte formål gjennom kjemisk virkning i eller på kroppen til mennesker eller andre dyr, og er ikke avhengig av å bli metabolisert for å oppnå sine primære tiltenkte formål.
FDA regulerer mHealth-teknologier som er medisinsk utstyr, men byrået har tatt i bruk en risikobasert tilnærming til å regulere mHealth-teknologier, for eksempel programvare for medisinsk utstyr. Dette betyr at når FDA vurderer hvordan de skal regulere mHealth-enheter, vurderer den risikoen enhetsprogramvaren utgjør for forbrukere når den brukes. Nærmere bestemt vurderer FDA den potensielle skaden for en forbruker dersom produktet ikke fungerer etter hensikten. Hvis en mHealth-enhet er livsopprettholdende, kommer FDA helt sikkert til å regulere enheten. Hvis imidlertid et medisinsk mHealth-utstyr svikter og det er til liten fare for forbrukeren, kan det hende at FDA ikke bruker ressurser på å regulere produktet, selv om byrået kunne gjøre det fordi produktet passer til den lovbestemte definisjonen av et medisinsk utstyr. Denne tilnærmingen er kjent som å utøve håndhevingsskjønn.
Ved vurdering av mHealth-teknologi vil FDA avgjøre om en søknad er enten:
Jeg. ikke et medisinsk utstyr,
ii. et medisinsk utstyr, men som FDA har til hensikt å utøve håndhevingsskjønn (og ikke aktivt regulere),
iii. et medisinsk utstyr underlagt FDAs tilsyn og håndhevelse.
FDA har utstedt flere veiledningsdokumenter i løpet av de siste årene i et forsøk på å illustrere hva som er og ikke er et medisinsk utstyr, hva som er underlagt håndhevingsskjønn og hva FDA aktivt regulerer. FDA har uttalt seg om flere kategorier av mHealth: generelle velværeenheter, mobile medisinske applikasjoner (MMA) og programvare for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Generelle velværeprodukter
FDA definerer generelle velværeprodukter som produkter som kun er beregnet på generell velværebruk, f.eks. opprettholde eller oppmuntre til en generell helsetilstand eller oppmuntre til en sunn livsstil for å redusere risikoen eller virkningen av visse kroniske sykdommer eller tilstander, der det er bra. forstått og akseptert at sunne livsstilsvalg påvirker resultatene og utgjør en lav risiko for sikkerheten til brukere og andre personer. Seksjon 520(o)(1)(B) i FD&C Act, sier at programvare som er ment “for å opprettholde eller oppmuntre til en sunn livsstil og ikke er relatert til diagnostisering, helbredelse, lindring, forebygging eller behandling av en sykdom eller tilstand ” er ikke en enhet i henhold til paragraf 201(h) i FD&C Act. Derfor regulerer ikke FDA generelle velvære mHealth-produkter.
Mobile medisinske applikasjoner
MMA-er er programvare som inneholder enhetsprogramvarefunksjonalitet og kjører på for eksempel smarttelefoner. Når en MMA brukes til diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, eller kurering, lindring, behandling eller forebygging av sykdom, eller er ment å påvirke strukturen eller funksjonen til menneskekroppen, er MMA et medisinsk utstyr underlagt FDA-regulering og håndheving, f.eks. programvarefunksjoner som fungerer som trådløse fjernkontroller eller synkroniseringsenheter for computertomografi (CT) eller røntgenmaskiner. I den andre enden av spekteret er det MMA-er som ikke oppfyller definisjonen av et medisinsk utstyr og derfor ikke er regulert av FDA, f.eks. pedagogiske verktøy for klinikere eller pasienter, medisinske flash-kort, kirurgiske opplæringsvideoer, assistanse for pasienter som leter etter potensielt passende kliniske studier, eller informasjon om glutenfrie matvarer.
I henhold til FDAs risikobaserte tilnærming, selv om en MMA oppfyller definisjonen av et medisinsk utstyr, kan det hende at enheten ikke er underlagt FDAs tilsyn og håndhevelse hvis enheten utgjør en lav risiko for skade på pasienter dersom det medisinske utstyret skulle fungere feil, f.eks. programvarefunksjoner som bruker en sjekkliste over vanlige tegn og symptomer for å gi en liste over mulige medisinske tilstander og råd om når du bør konsultere en helsepersonell. I disse tilfellene vil FDA utøve håndhevingsskjønn.
Gitt at FDA har valgt å utøve håndhevingsskjønn for medisinsk utstyr med lavere risiko, kan utviklere ha vanskelig for å avgjøre når en mobilapplikasjon er eller ikke er underlagt FDAs tilsyn og håndhevelse. FDAs veiledning dokumenter om Generell velvære og Mobile medisinske applikasjoner gi en rekke eksempler på produkter som er og ikke er aktivt regulert og håndhevet av FDA. Når du er i tvil, kan advokat være i stand til å hjelpe med en analyse av gjeldende regulatoriske krav, eller utviklere kan be om en avgjørelse fra FDA direkte ved å sende inn en forespørsel om informasjon i samsvar med paragraf 513(g) i FD&C Act (21 USC) 360c(g)). Denne prosessen gir et middel for å innhente byråets synspunkter om klassifiseringen og de regulatoriske kravene som kan gjelde for en bestemt enhet. Mer informasjon om denne prosessen kan finnes i FDAs 513(g) Veiledningsdokument.
Om forfatteren
Kyle Faget er partner og forretningsadvokat hos Foley & Lardner LLP. Hun er medformann for firmaets praksisgruppe for helseomsorg, medformann for sektor for helsevesen og biovitenskap – medisinsk utstyr, og et kjernemedlem i firmaets team for biovitenskap og telemedisin. Kyle gir råd til investorer, akademiske medisinske sentre, legepraksis og konsulenter om en rekke forretningsmessige, juridiske og regulatoriske spørsmål som påvirker telemedisinindustrien. Kyle hjelper bedrifter med å bygge og avgrense bedriftens compliance-programmer, inkludert å gi råd til kunder om regulerings- og samsvarssaker som involverer Food, Drug and Cosmetic Act, the False Claims Act, the Anti-Kickback Statute, AdvaMed Code og PhRMA Code. Hun utarbeider regelmessig og forhandler avtaler som kreves for utvikling og kommersialisering av farmasøytiske og medisinske produkter, inkludert lisensavtaler, samarbeidsavtaler, kliniske utprøvingsavtaler og en rekke tjenesteavtaler. Før han begynte i firmaet, hadde Kyle interne stillinger i pre-kommersielle og kommersielle sceneselskaper.