Oppdatering 9/2/2022, 10:05 ET: Sentrene for sykdomskontroll og forebygging signerte de oppdaterte COVID-19-boosterne fra Moderna og Pfizer-BioNTech torsdag, slik at utrullingen av andre generasjons vaksiner kan begynne i løpet av de kommende dagene.
CDCs rådgivende komité—den Rådgivende komité for vaksinasjonspraksis (ACIP) – møttes til et dagsmøte torsdag for å gjennomgå alle dataene rundt de oppdaterte boosterne, som ennå ikke har fullført kliniske studier. Komiteen stemte 13 mot 1 for å anbefale boosterne, som ble godkjent av Food and Drug Administration onsdag. Den eneste dissensstemmen var fra barnelege Pablo Sánchez fra Ohio State University og Nationwide Children’s Hospital. Sánchez mener at andregenerasjons skudd vil være trygge og effektive, men følte at det ville være bedre å ha de humane kliniske dataene i hånden før du ruller ut dosene. “Det er mye vaksinenøling allerede,” sa han. “Jeg føler bare at dette var litt for tidlig.”
Selv om andre rådgivere uttrykte lignende bekymringer om mangelen på kliniske data, understreket CDC – som FDA – at COVID-19 boosteroppdateringen fungerte omtrent som den strømlinjeformede prosessen for oppdatering av årlige influensavaksiner.
Torsdag kveld støttet CDC-direktør Rochelle Walensky ACIPs flertallsavstemning, det siste trinnet før dosene kan gå i våpen.
“De oppdaterte COVID-19-boosterne er formulert for å bedre beskytte mot den sist sirkulerende COVID-19-varianten,” sa Walensky i en uttalelse. “De kan bidra til å gjenopprette beskyttelse som har avtatt siden forrige vaksinasjon og ble designet for å gi bredere beskyttelse mot nyere varianter. Denne anbefalingen fulgte en omfattende vitenskapelig evaluering og robust vitenskapelig diskusjon. Hvis du er kvalifisert, er det ingen dårlig tid for å få din COVID-19 booster, og jeg oppfordrer deg sterkt til å motta den.”
De oppdaterte boosterne vil begynne å rulle ut umiddelbart, med forsyninger som vises på steder over hele landet i løpet av de kommende dagene. Modernas oppdaterte booster vil være tilgjengelig for alle fra 18 år og oppover, mens Pfizer-BioNTech booster vil være tilgjengelig for alle fra 12 år og oppover. Begge boostere skal gis minst to måneder etter siste covid-19-vaksine eller boosterdose.
Opprinnelig historie 31.8.2022, 13:47 ET: Som forventet godkjente Food and Drug Administration onsdag andregenerasjons COVID-19 boostere fra Moderna og Pfizer-BioNTech. De nylig godkjente boosterne er bivalente, og retter seg mot både den opprinnelige stammen av SARS-CoV-2 og BA.4/5 omicron-subvariantene, som deler det samme piggproteinet og for tiden er de dominerende variantene som sirkulerer.
De nye Pfizer-BioNTech boosterne – som FDA kaller «oppdaterte boostere» – vil være tilgjengelig for alle 12 år og oppover. De oppdaterte Moderna-boosterne vil være tilgjengelige for alle fra 18 år og oppover. I begge tilfeller bør boosterne gis minst to måneder etter siste COVID-19-vaksine eller booster.
FDAs autorisasjon kommer i forkant av et planlagt møte torsdag og fredag i et rådgivende panel for Centers for Disease Control and Prevention. CDC-panelet av uavhengige ekspertrådgivere – den Rådgivende komité for vaksinasjonspraksis (ACIP)—vil stemme så tidlig som torsdag om hvorvidt de oppdaterte boosterne bør anbefales for bruk.
Hvis komiteen stemmer for og CDC-direktør Rochelle Walensky støtter anbefalingen, vil boosterne bli tilgjengelige for publikum. Det er ventet at anbefalingen vil gå gjennom. Biden-administrasjonen har i flere uker signalisert at den forventer at høstforsterkerkampanjen med disse andre generasjons boostere vil begynne rundt Labor Day. Stater har allerede vært i stand til å forhåndsbestille doser av de oppdaterte boosterne, og forsendelser kan begynne nå som FDA har utstedt autorisasjonen.
I en pressebriefing onsdag understreket FDA-kommissær Robert Califf behovet for fallforsterkere, og la merke til at landet fortsatt ser mer enn 400 dødsfall hver dag fra COVID-19 og over 5000 nye sykehusinnleggelser daglig. I tillegg refererte han også til foreløpige CDC-data som ble utgitt tirsdag, som tyder på at amerikanernes forventede levealder falt nok en gang i 2021, hovedsakelig på grunn av COVID-19-dødsfall. De forventet levealder for amerikanere født i 2021 er bare 76,1 år, en nedgang på 2,7 år siden 2019, før pandemien.
“Covid-19-vaksinene, inkludert boostere, fortsetter å redde utallige liv og forhindre de mest alvorlige utfallene (sykehusinnleggelse og død) av covid-19,” sa Califf i en uttalelse. “Når vi går mot høsten og begynner å bruke mer tid innendørs, oppfordrer vi på det sterkeste alle som er kvalifisert til å vurdere å få en boosterdose med en bivalent COVID-19-vaksine for å gi bedre beskyttelse mot sirkulerende varianter.”
Booster-avgjørelse
Mens argumentet for fallboostere er enkelt, har designet for de oppdaterte boosterne vært mer komplisert. Covid-19-vaksineprodusentene Moderna og Pfizer-BioNTech hadde en betydelig mengde data, inkludert kliniske data, om sikkerheten og effekten av en oppdatert booster som var rettet mot den opprinnelige omicron-stammen, BA.1. De har ennå ikke samlet inn kliniske data om BA.4/5-målrettede boostere.
Imidlertid bestemte FDA “meget bevisst” å gå etter de mest aktuelle omicron-subvariantene, BA.4 og BA.5, i stedet for BA.1, som ikke lenger sirkulerer, sa FDAs toppvaksineregulator Peter Marks onsdag. I juni ble et panel av FDA-rådgivere stemte 19 mot 2 til fordel for å redesigne boostere til å være bivalente og målrette omicron. Utvalget uttrykker i stor grad støtte til å målrette BA.4/5 konkret. BA.5-subvarianten utgjør i dag omtrent 89 prosent av tilfellene i USA. Marks hevdet at de foreløpige og observasjonsdataene om BA.4/5-målrettede immunresponser så ut til å tilby mer beskyttelse enn sett med BA.1. I tillegg begrunnet byrået at boosting mot den nyeste varianten kan posisjonere folk til å være bedre beskyttet mot det som kommer etterpå.
Marks adresserte også bekymring for mangelen på kliniske data så langt, og sammenlignet COVID-booster-godkjenningsprosessen med prosessen med å oppdatere årlige influensavaksiner. “Vi har tidligere hatt omfattende erfaring med stammeendringer gjort uten kliniske data basert på totalen av tilgjengelig bevis. Dette er tilfellet med influensavaksine der slike stammeendringer gjøres sikkert og effektivt hvert år,” sa Marks. “Basert på [COVID-19-related] data, forventes de oppdaterte boosterne å gi økt beskyttelse mot den for tiden sirkulerende omicron-varianten.”
I uttalelser onsdag feiret Moderna og Pfizer-BioNTech autorisasjonene.
“Å motta en booster som spesifikt retter seg mot Omicron BA.4/.5-varianten, for tiden den mest utbredte stammen av SARS-CoV-2, er et viktig folkehelsetiltak som folk kan ta for å beskytte seg selv, spesielt når vi er på vei inn i en sesong fylt med innendørs samlinger,” Moderna-sjef Stéphane Bancel sa. “Vi er takknemlige til FDA for deres avgjørende lederskap.”
Pfizer-sjef Albert Bourla sa at selskapene var “begeistret” etter FDAs avgjørelse. “Når vi går inn i høst- og vintersesongen, med potensialet for større spredning av SARS-CoV-2 i skoler og på jobb, er det viktig å holde seg oppdatert med vaksiner som en første forsvarslinje mot COVID-19 sykdom.”