Videoutskrift
David Hutton: Jeg er David Hutton fra Ophthalmology Times. American Academy of Ophthalmology er vertskap for sin årlige konferanse i Chicago, og vi gir all dekningen du har forventet. I dag får jeg selskap av Dr. Mark Packer fra Packer Research Associates for å diskutere plakaten hans med tittelen “Sikkerhet og effektivitet av en ny FDA-godkjent dispersiv oftalmisk viskokirurgisk enhet.”
Dr. Packer, tusen takk for at du ble med oss i dag. Fortell oss om presentasjonen din.
Mark Packer, MD: Takk, David. Vel, jeg har jobbet med Bausch og Lomb det siste nesten et tiåret for å utvikle en ny viskoelastisk. Og vi har endelig brakt denne på markedet, den heter ClearVisc. Det er merkenavnet og det ble nettopp godkjent av FDA, og det er en dispersiv viskoelastisk. Så dets spesielle formål er å beskytte hornhinneendotelet spesielt, men også andre interokulære strukturer under prosessen med phacoemulsification.
Så, som du kanskje vet, er måten FDA godkjenner disse tingene på, ved å gjøre en maskert, prospektiv randomisert studie der pasienter opereres for rutinemessig kataraktkirurgi enten med en ny undersøkelsesenhet eller med en komparatorkontrollenhet. Og i dette tilfellet valgte vi markedslederen dispersiv viskoelastisk, VISCOAT, produsert av Alcon, som kontroll. Og derfor ble pasienter randomisert til operasjon enten med ClearVisc eller med VISCOAT.
Den unike egenskapen til ClearVisc er egentlig at den inkluderer sorbitol. Så sorbitol er i hovedsak en antioksidant, og konseptet her er å slukke frie radikaler som produseres under phacoemulsification prosessen mens ultralydspissen vibrerer i øyet. Det er mange kjemiske endringer på gang, inkludert produksjonen av frie radikaler, som deretter kan omdannes til disse svært reaktive oksygenartene som skader hornhinneepitelet. Så inkluderingen av sorbitol er på en måte det unike med ClearVisc.
Og så uansett, vi gjorde dette head-to-head, randomiserte, maskerte kontrollforsøket. I utgangspunktet er det to viktige sluttpunkter. Den første er når det gjelder effektivitet, vi ser på beskyttelse av hornhinneendotelet. Og så det vi ser på der er hornhinneendotelcelletetthet, både preoperativt og igjen postoperativt etter omtrent tre måneder, som er omtrent på tidspunktet da den første typen skade har lagt seg. Og vi har nådd en slags steady state, hvis du ser på studier av hornhinneendotelet etter kataraktoperasjon, ser du at det faller av med en gang, typisk rundt 10 % i de fleste studier, og så bremses det på en måte tilbake til en fysiologisk rate på omtrent 1 % til 2 % per år deretter. Så vi så på endotelcelletetthet, for effektivitet, hvor godt vi beskytter endotelet.
Og så for sikkerhets skyld, ser vi på økt intraokulært trykk, for som enhver kirurg vet, hvis du etterlater gjenværende viskoelastikk i øyet, har du en tendens til å få en trykkøkning som er kvantifisert av FDA ved å sette en terskel på 30 millimeter kvikksølv. Så trykk under 30 ignorerer vi på en måte; hvis trykket når 30, er det da vi registrerer en uønsket hendelse. Og så har kirurger lov til å behandle enten med aktuelle medisiner eller vandig kran, det de mener er nødvendig. Men under 30 behandler de ikke. Og det er slik at vi ikke maskerer noen potensielle trykktopper.
Så vi registrerte 184 øyne, så 184 pasienter og ClearVisc-armen, og 188 øyne av 188 pasienter i VISCOAT-armen for totalt 372. Og de var ganske godt balansert, du vet, fordi det er randomisert, så du ville forvente dette, men ganske godt balansert når det gjelder alle de viktige egenskapene som kjernefysisk tetthet, som selvfølgelig er en stor faktor i tap av endotelcelletetthet, ikke sant?
Så for FDA er poenget ikke-mindreverdighet. I utgangspunktet er vi ikke ute etter å bevise at vi er bedre enn kontrollen, vi er bare ute etter å bevise at vi er like gode som den nåværende markedslederen. Og det var akkurat det vi gjorde.
Så i utgangspunktet, hvis du ser på grafene som presenteres i presentasjonen min, vil du se at forekomsten av forhøyet trykk er nesten identisk mellom de to gruppene. Hvis du ser på baseline etter operasjonen, rundt 6 timer, målte vi det 4 til 6 timer, som er akkurat når det høyeste trykket oppstår, og så igjen, 24 timer senere.
Før operasjon var gjennomsnittet omtrent 15. Ved det 4 til 6 timers besøket var hovedtrykket 25, og neste dag var gjennomsnittstrykket tilbake til rundt 20.
Så veldig, veldig likt mellom de to gruppene, og også veldig, veldig likt når det gjelder tap av endotelceller. Vi så omtrent 8,4 % i ClearVisc-gruppen 6,8 % i VISCOAT-gruppen, og disse var ikke statistisk forskjellige.
Så i hovedsak viste vi at dette nye dispersivet fungerer like godt som VISCOAT for både beskyttelse av endotelet og forebygging av IOP-topper postoperativt.
Bivirkninger var ganske balansert mellom de to gruppene. Det var ikke noe uventet som skjedde, du vet, ingen uvanlige forekomster av cystoid makulaødem eller iritt, som er ting som jeg vet folk ser på fordi vi bruker en ny viskoelastisk, du vil forsikre deg om at den ikke forårsaker noen form for betennelsesreaksjon, og vi så absolutt ikke noe slikt.
Som konklusjon, vet du, klarte ClearVisc sine primære endepunkter for sikkerhet og effektivitet, som ikke var dårligere enn VISCOAT. Vi har nå et nytt alternativ innen kataraktkirurgi, som er veldig spennende. Det er en god stund siden. Jeg tror den siste var EndoCoat, som nå var ganske mange år siden. Så nå har vi et nytt alternativ innen dispersiv viskoelastikk for kirurger i USA. Takk så mye.
Hutton: Takk skal du ha.