Regjeringen utformet forsinkelsen som en del av sin forpliktelse til å “sikre at det er en forholdsmessig tilnærming til implementeringen” som reduserer risikoen for forstyrrelser. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) utvidet også nylig bruken av en EU-avhengig godkjenningsprosess med 12 måneder.
MHRA ga også en oppdatering om overgangsordningene. I henhold til de tidligere publiserte forskriftene planla England, Skottland og Wales, samlet kjent som Storbritannia, å slutte å akseptere CE-merkede enheter 30. juni 2023. Situasjonen i Nord-Irland, det andre medlemmet av Storbritannia, er annerledes på grunn av vilkårene av brexit-avtalen.
Regjeringen skissert sin tilnærming til overgangsordninger over sommeren etter å ha gjennomgått høringssvarene. På våren neste år vil tjenestemenn innføre lovverk for å sette overgangsordningene i kraft.
Lovverket vil også sette krav til ettermarkedsovervåking i kraft. “Å sette i kraft de nye kravene til ettermarkedsovervåking i forkant av det bredere fremtidige reguleringsregimet reflekterer regjeringens prioritering av å forbedre pasientsikkerheten som en del av det fremtidige regelverket for medisinsk utstyr,” heter det i oppdateringen.
MHRA-varsel
Å hevde at tilbakemeldinger «stort sett blir ignorert», ber EFPIA om samtaler med kommisjonen om HTA-regulering
Farmakohandelsgruppen EFPIA har bedt EU-kommisjonen om å gå inn i en “konstruktiv” dialog om forordningen om helseteknologivurdering (HTA). EFPIA kom med uttalelsen etter å ha blitt bekymret for at kommentarer til veiledningsdokumenter “forblir stort sett ignorert.”
Sent i fjor ryddet HTA-forordningen det siste hinderet i lovforhandlingene, noe som førte til at EFPIA uttrykke “beklager at den opprinnelige ambisjonen som ble fremsatt av EU-kommisjonen i dets opprinnelige forslag har blitt utvannet” og advarer om at det kan gi “et uforutsigbart system.” Siden den gang har EUnetHTA21, en gruppe på 13 HTA-byråer sammenkalt av Kommisjonen, publisert utkast til veiledning for å støtte implementeringen av forordningen. EFPIA og EUCOPE, handelsgruppen for mindre legemiddelutviklere, kritiserte prosessen.
“Mer enn 400 kommentarer gitt av ulike interessentorganisasjoner har hatt liten eller ingen innvirkning i utarbeidelsen av veiledningen, med bare noen få leksikalske endringer gjort i det endelige publiserte dokumentet,” skrev faggruppene. “Vi er bekymret for at mangelen på omtanke og åpenhet for bidrag fra interessenter kan undergrave ikke bare kvaliteten på dette viktige forarbeidet, men også evnen til å levere på alle målene i HTA-forordningen.”
Bekymringen stammer fra troen på at implementeringsprosessen kan “miste målene i EUs HTA-forordning” av syne, spesielt intensjonen om å etablere et forutsigbart og mer effektivt system for felles klinisk vurdering. EFPIA og EUCOPE tror målet fortsatt er oppnåelig, forutsatt at “det er passende interaksjon mellom industri, pasienter, klinikere og HTA-byråer” på prosessen.
EFPIA-erklæring
EMA legger ut informasjon om proof-of-concept pilot for innsending og analyse av rådata
European Medicines Agency (EMA) har delt detaljer om et proof-of-concept-prosjekt som vil pilotere innsending og analyse av rådata – også kjent som standardiserte studiedata – fra kliniske studier.
For tiden vurderer komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) hovedsakelig data fra kliniske sammendrag og informasjon i kliniske studierapporter. Som EMA forklarte, “disse dataene er gitt i et format som ikke direkte tillater oppdeling eller noen annen form for ytterligere analyse.”
Piloten startet i forrige måned og vil vare i opptil to år; EMA har som mål å motta rundt 10 søknader i løpet av den tiden. Piloten er åpen for innledende søknader om markedsføringstillatelse og søknader etter godkjenning på alle sykdomsområder.
Søkere kan sende e-post til EMA for å uttrykke interesse for å delta i pilotprogrammet. CHMP-rapportører vil avgjøre om en prosedyre skal inkluderes i programmet. Analysene vil enten bli håndtert av CHMP-rapportørene, EMA-ansatte eller kontraktører som arbeider etter samme standarder for datasikkerhet som interne ansatte. Deltakelse i programmet vil ikke forsinke CHMPs vedtak av den vitenskapelige uttalelsen.
EMA-varsel
EFPIA går sammen med 28 organer for å dele anbefalinger om European Health Data Space
EFPIA, MedTech Europe og andre organer har gitt felles tilbakemelding om det planlagte European Health Data Space (EHDS). De 29 instansene støtter EHDS, men ønsker at tjenestemenn skal ta opp «viktige detaljer» i det «bredt omfattende forslaget» for å sikre at det oppfyller målene.
På tvers av de syv anbefalingene ber gruppene om at EHDS «tilpasses alle relevante horisontale og sektorielle europeiske lover» og for «harmonisert tolkning og implementering av forordningen i hele EU». Organene identifiserer tilpasning til forordningen om kliniske forsøk, forordningen om medisinsk utstyr og forskriften om in vitro-diagnostikk som «et must».
Fokuset på harmonisert tolkning og implementering på tvers av EU reflekterer en bekymring for at i fravær av «klarere beskrivelser av dataene i omfang», kan prosjektet levere «27 fundamentalt forskjellige datarom», ett for hvert medlemsland. EFPIA og dets medunderskrivere ønsker også at juridiske og etiske kriterier for godkjenning av pseudonymisert databruk og datakobling skal spesifiseres på EU-nivå.
Andre anbefalinger dekker behovet for at et bredt spekter av interessenter skal være “sterkt involvert” fra starten av prosessen, viktigheten av å tydelig definere omfanget av elektroniske journalsystemer og verdien av å utnytte eksisterende helsedatainfrastruktur for å “tillate kontinuitet og bygge på eksisterende kompetanse.”
Felles anbefalinger
Sanofi tilbakekaller antibiotika fra Storbritannia etter at bakterielle endotoksiner forårsaker høy feber hos 4 pasienter
MHRA har bedt pasienter som bruker Sanofis antibiotika Targocid om å sjekke batchnummeret etter at fire personer opplevde høy feber etter å ha tatt behandlingen. Pasienter med produkter fra de to berørte partiene bør stoppe behandlingen og umiddelbart søke lege.
De to partiene med Targocid 200 mg pulver til oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder høye nivåer av bakterielle endotoksiner, en forbindelse i bakteriecellevegger som kan forårsake betennelsesrelaterte symptomer, høy feber og septisk sjokk. Vanligvis gis stoffet på sykehus av helsepersonell, men det foreskrives til enkelte pasienter for hjemmebruk. MHRA vil at pasienter med resepter skal sjekke pakkene sine.
“Det er svært viktig at du sjekker etikettene på Targocid 200 mg-pulveret ditt, og hvis batchnummeret er 0J25D1 eller 0J25D2, bør du slutte å bruke medisinen og søke øyeblikkelig medisinsk råd fra en helsepersonell. Hvis du er usikker på hvilken batch du har fått til å bruke hjemme, vennligst søk lege, sa Alison Cave, sikkerhetsansvarlig ved MHRA.
MHRA-varsel
Andre nyheter:
EU-kommisjonens Health Emergency and Preparedness Response Authority (HERA) og Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) styrker samarbeid og informasjonsutveksling om vaksine FoU og produksjon, både innen EU og utenlands. Pressemelding