Validering er en kritisk prosess for å holde pasienter og sluttbrukere trygge. Riktig dokumentasjon av verktøyvedlikehold og reparasjoner, justeringer av prosess og deldesign vil bidra til å lette en vellykket og effektiv valideringsprosess. [Photo courtesy of Beacon MedTech Solutions]
Reshoring av medisinsk utstyr – flytting av produksjon tilbake til USA – krever strategisk og kompleks navigasjon.
John Banks og Richard Landry, Beacon MedTech Solutions
Reshoring er et samtaleemne med nesten alle biofarma-, biovitenskaps- og medisinske selskaper som for tiden outsourcer produksjon av termoplast- eller silikondeler, produkter og sammenstillinger til utenlandske støpere.
Bare se på tallene. The Reshoring Initiative utgitt data viser at reshoring og utenlandske direkteinvesteringer anslås å drive ytterligere 350 000 amerikanske arbeidsplasser i 2022, en rekordhøy.
Årsakene til denne veksten er mange. Bedrifter kan oppleve problemer med kvalitet fra nåværende leverandører, kapasitetsproblemer mot varierende etterspørsel eller tidslinjeforsinkelser på grunn av komplikasjoner i forsyningskjeden. Uansett årsak kan dagens produsenter av medisinsk utstyr, utstyr og produkt høste en rekke fordeler når de overfører verktøy til en innenlandsk kontraktsproduksjonspartner. Likevel er beslutningen om å sette på land en strategisk og kompleks en, med mange problemer som må balanseres mens du manøvrerer prosessen.
Når du tar beslutningen om å flytte produksjonen tilbake til USA, bør et av dine primære mål være å sikre en jevn overgang. Enten du overfører arbeidet ditt til en kontraktsutviklings- og produksjonsorganisasjon (CDMO) eller administrerer overgangen til et fanget anlegg, kan du utforske disse tre hensynene for å lykkes med å navigere i gjenopprettingsinitiativet.
Rehoring-programmer kan ha mange former, fra overføringer med ett verktøy til full utstyrsoverføring. Uansett omfanget av ditt reshoring-initiativ, er en sterk forsyningskjede og et engasjert team avgjørende for å sikre suksess i alle trinn av prosessen. [Photo courtesy of Beacon MedTech Solutions]
1: Dine eksisterende verktøy kan ikke alltid reddes.
En tidlig vurdering av reshoring-prosessen bør være tilstanden til verktøyet ditt. Ideelt sett ville du vært i stand til å samarbeide sømløst med din utenlandske partner for å sende verktøy tilbake til USA, foreta mindre reparasjoner og starte sprøytestøping. I virkeligheten er det ofte mer komplekst.
For eldre deler har verktøy sannsynligvis blitt reparert og modifisert i løpet av årene for å sikre at volumene fortsatt blir dekket. Imidlertid kan noen selskaper oppleve at de ikke har blitt vedlikeholdt godt under gjenopprettingsprosessen. Andre kan finne mangel på vedlikeholds- eller reparasjonsdokumentasjon, eller manglende deltegninger, 3D-filer eller annen designmekanikk. I begge situasjoner kan programmet ditt kreve helt nytt verktøy for å sikre samsvar eller produsere kvaliteten og volumene du trenger.
Når du starter ditt reshoring-initiativ, vil styring av forventninger til verktøyets tilstand hjelpe deg med å identifisere de riktige trinnene for teamet ditt samtidig som du bygger et sterkt grunnlag for pågående produksjon.
2: Forberedelse til valideringsprosessen kan eksponere potensielle risikoer.
Som produsent av medisinsk utstyr, produkt eller utstyr har du sannsynligvis opplevd den kritiske FDA-valideringsprosessen for å få produktet ditt på markedet samtidig som du holder pasienter og sluttbrukere trygge. Som med enhver flytting til en ny leverandør, sørg for at du forbereder dokumentasjonen og dataene du trenger for å sikre en jevn prosess, uansett hvem som skal støpe eller montere delene dine.
Hvis du overfører produksjonen til en kontraktsutviklings- og produksjonsorganisasjon, vil det teamet være avgjørende for å støtte deg gjennom prosessen, identifisere potensielle underganger gjennom valideringsprosessen, spesielt hvis verktøyevalueringen din avslører potensielle risikoer.
Kvalitetsstyringsteam vil bruke deltegninger, verktøydesign, spesifikasjoner og mer for å avdekke områder som trenger oppmerksomhet før validering. Enten verktøyet må modifiseres for å møte designdokumentasjon, ny dokumentasjon er nødvendig, eller helt nye verktøy må bygges, kan en CDMO sikre kontinuerlig kvalitet mot dine strenge standarder.
Enten verktøyene dine er i utmerket form eller trenger arbeid, vil det å engasjere teamet ditt for å forberede seg på validering bidra til å akselerere tidslinjen og øke effektiviteten gjennom hele prosessen.
3: Du må kanskje si farvel til en del av din nåværende forsyningskjede.
En kjent fordel med reshoring er muligheten til å få større kontroll over forsyningskjeden din og forbedre samarbeidet med selskaper nærmere hjemmet. Flyttingen til en innenlandsk leverandør for pågående produksjon av dine termoplast- og LSR-komponenter og -montasjer kan også kreve rekonstruksjon av forsyningskjeden din, både fra et geografisk og et risikoperspektiv.
Din stykkliste (BOM) – råvarene, underenhetene, underkomponentene, delene og mengdene som trengs for å produsere et sluttprodukt – gir en utmerket plan for denne rekonstruksjonen. Når du flytter delproduksjon nærmere anlegget ditt, er det rett og slett ikke mulig eller logisk å opprettholde de samme partnerne i utlandet. Enten du velger en vertikalt integrert CDMO som kan administrere mer av stykklisten eller velger å administrere disse relasjonene individuelt, kan rekonstruering av verdikjeden drive bærekraftig programsuksess på lang sikt med gjennomtenkt og nøye vurdering av partnerne dine.
Selv om en total omveltning kan virke unødvendig, kan flyttingen også hjelpe deg med å få mer kontroll blant økende råvarekostnader, frakt- og transportkostnader, lønninger, energikostnader og mer, nå og i fremtiden. En McKinsey Global Report fra 2020 fant at bedrifter nå kan forvente forstyrrelser i forsyningskjeden som varer i minst én måned hvert 3,7 år. Med pålitelige leverandører nærmere hjemmet kan du bidra til å redusere de langsiktige effektene av disse tilbakevendende forstyrrelsene, som problemer med kvalitet, levering til rett tid og til slutt merkevarens omdømme.
Ta steget for å evaluere forsyningskjeden din
Beslutningen om å reshore produksjon kan ta med mange andre ting: økonomiske fordeler, merkeverdi, kundelojalitet og mer. Uansett hva du bestemmer deg for, er det nå på tide å sikre at du har en smart, stabil forsyningskjede som hjelper deg med å nå dine kort- og langsiktige mål.
John Banks er driftssjef for montering hos Beacon MedTech Solutions. [Photo courtesy of Beacon MedTech Solutions]
Hvis du er en fanget molder som søker partnere for materialer, underkomponenter og sammenstillinger, eller du søker en kontraktproduserende organisasjon for å administrere programmene dine, ta skritt i dag for å etablere målene dine, evaluere ytelsen til forsyningskjeden og garantere varig suksess.
John Banks, driftsleder for montering hos Beacon MedTech Solutions, fører tilsyn med produksjonen av alle produktene i Life Sciences-porteføljen for å sikre levering til rett tid og kvalitetsstandarder i samsvar med ISO 13485, ISO 9001 og cGMP. Han har over 10 års erfaring i både tekniske og ledende roller innen medisinsk utstyr og biofarmaindustrien for å hjelpe bedrifter med å akselerere suksess i markedet.
Richard Landry er driftsdirektør i Beacon MedTech Solutions. [Photo courtesy of Beacon MedTech Solutions]
Richard Landry, driftsdirektør ved Beacon MedTech Solutions, bruker tiår med plastsprøytestøping og kontraktsproduksjonsekspertise for å overvåke all produksjonsoperasjoner. Ved å jobbe med et tverrfunksjonelt team løfter Landry kundeprogrammer gjennom spesiell ekspertise innen ingeniør- og driftsledelse, med vekt på kvalitet, opplæring og kontinuerlig forbedring.
Meningene som uttrykkes i dette innlegget er forfatterens eneste og gjenspeiler ikke nødvendigvis meningene til MedicalDesignandOutsourcing.com eller dets ansatte.