[author: Sophie Munroe]
20. april 2022 ga OIG en rådgivende uttalelse angående en ordning som involverer en familie av leger som har en eierandel i et medisinsk utstyrsselskap som produserer produkter som legene også bestiller. OIG fastslo at selv om legenes involvering i enhetsselskapet impliserte den føderale Anti-Kickback Statute (AKS) og ikke var beskyttet av en sikker havn, ga strukturen og driften av selskapet og inkorporeringen av en rekke sikkerhetstiltak en tilstrekkelig lav risiko for svindel og misbruk og at administrative sanksjoner ikke ville bli ilagt.
OIG har hatt langvarige bekymringer under AKS angående legeeide enheter som får inntekter fra salg av medisinsk utstyr bestilt av legeeiere for bruk i prosedyrer som legene utfører på sykehus og ambulerende kirurgisentre (ASC). I et spesielt svindelvarsel utstedt i 2013 karakteriserte OIG slike ordninger som «iboende mistenkelige». Selv om 2013 Special Fraud Alert skisserte en rekke mistenkte kjennetegn ved disse ordningene, tok den ikke opp hvordan legeeide enhetsselskaper kunne organiseres for å bestå regulatorisk gransking. OIG Advisory Opinion 22-07 gir innsikt i sikkerhetstiltakene som er nødvendige for å beskytte leges eierskap i medisinsk utstyrsselskaper og unngå sanksjoner under AKS.
FAKTISK BAKGRUNN
Arrangementet involverer en hånd- og overekstremitetskirurg (lege A) som fant opp kirurgiske teknologier for øvre ekstremiteter, og enkelte av hans familiemedlemmer. Lege A og hans familie har en majoritetsandel i et medisinsk utstyrsselskap (Selskapet). Lege A er oppfinneren av alle selskapets åndsverk og fungerer som selskapets vitenskapelige sjef. Selskapet ga majoritetseierandelen til Lege A og hans ektefelle i bytte mot at Lege A overdrar til Selskapet eierskap av betydelig proprietær teknologi som har blitt brukt av Selskapet til å utvikle medisinsk utstyr. Selv om lege A og hans ektefelle bidro med sine interesser i selskapet til to truster og fraskrev seg fordelaktige interesser i disse trustene, mente ikke OIG at dette endret lege As økonomiske interesser i selskapet, siden hans barn var begunstigede av trustene.
Et begrenset antall av selskapets eiere er i posisjon til å bestille selskapets produkter. Lege A og hans datter (en lege) er de eneste personene med eierandel som bestiller produkter fra Selskapet. Datterens ektemann (også en lege) er det eneste nærmeste familiemedlemmet til en person med eierandel i selskapet som også bestiller produkter fra selskapet. De gjenværende eierinteressene i selskapet eies av ansatte og ledere, hvorav ingen er helsepersonell eller familiemedlemmer til enkeltpersoner som vil bestille produkter fra selskapet.
OIGS ANALYSE
Ordningen impliserer den føderale AKS fordi legene er begunstigede (eller ektefellen til en begunstiget) av truster som har eierinteresser i selskapet. Videre bestiller disse legene produkter fra selskapet som kan refunderes av føderale helseprogrammer; og de kan også anbefale selskapets produkter til andre helsepersonell. Siden selskapets eierstruktur utelukket kvalifisering under safe harbor for små foretak, fortsatte OIG med en vurdering fra sak til sak av ordningens fakta. Ved å undersøke helheten av omstendighetene identifiserte OIG seks hovedgrunner til at den bestemte seg for ikke å ilegge administrative sanksjoner i dette scenariet.
For det første konkluderte OIG med at arrangementet ikke viste suspekte egenskaper som ville undergrave legitimiteten til selskapet for medisinsk utstyr som virksomhet – med andre ord, selskapet eksisterer tydeligvis ikke bare som en skallenhet med det formål å være til fordel for legefamilien. . Snarere selger selskapet produkter innenlands og internasjonalt, sysselsetter dusinvis av enkeltpersoner og er ansvarlig for hele spekteret av operasjoner til et medisinsk utstyrsselskap – inkludert produktdesign, utvikling og testing av produkter, kvalitetskontroll og innsending av regulatoriske registreringer til FDA og andre internasjonale reguleringsorganer.
For det andre utvanner metoden for selskapet å foreta overskuddsutdelinger legenes økonomiske insentiver betydelig. Selskapet bekreftet at det ikke hadde foretatt noen overskuddsutdelinger bortsett fra årlige utdelinger for å dekke hver eiers inntektsskatteplikt som følge av eierens eierandel. Fremtidige utdelinger vil bli gjort i direkte forhold til eierens investeringsinteresser, bortsett fra at utdelinger til trustene opprettet av lege A og hans ektefelle vil bli redusert med inntektsbeløpet som genereres av ordre fra lege A eller noen av hans familie, eller en medlem av sine respektive medisinske grupper.
For det tredje og for det fjerde skiller ordningen seg fra mange legeeide enhetsordninger på to vesentlige henseender – nemlig en svært liten brøkdel av selskapets inntekter kommer fra bestillinger fra legeeiere, og eierandelen til trustene er ikke betinget av legeeiere som genererer virksomhet eller er i posisjon til å generere virksomhet for selskapet. Selskapet bekreftet at det ikke har forbeholdt seg retten til å gjenkjøpe trustenes eierandel dersom noen av legeeierne slutter å praktisere medisin eller bestille fra Selskapet.
For det femte bekreftet legeeierne at selv om de bestiller selskapets produkter for operasjoner de utfører eller at de kan anbefale selskapets produkter, vil de på annen måte ikke påvirke sykehus eller ASC-er til å kjøpe produkter. Mer spesifikt bekreftet legeeierne at de ikke vil betinge henvisninger til sykehus eller ASC-er eller true med å utføre sine pasienters prosedyrer andre steder hvis sykehus eller ASC-er ikke kjøper selskapets produkter. Legeeierne uttalte at de til slutt velger produkter basert på hver av pasientens kliniske behov.
Til slutt er legeeierne transparente om trustenes eierandel i selskapet. Når de utfører en prosedyre med et av selskapets produkter, gir legeeierne en melding til pasientene som varsler dem om deres eierinteresser i selskapet og en liste over alternative produkter som kan brukes i prosedyren. Legeeierne avslører også til sykehus og ASC-er deres forhold og eierandel i selskapet. OIG understreket at selv om åpenhet alene ikke er tilstrekkelig til å redusere risikoen for mistenkt atferd knyttet til legeeide enheter, i dette tilfellet, er legeeiernes ulike avsløringer til pasienter, fasiliteter og publikum – i kombinasjon med de andre sikkerhetstiltakene som finnes i ordningen – redusere risikoen for svindel og misbruk ytterligere.
Som med alle rådgivende meninger, merker OIG at denne uttalelsen er begrenset til ordningen og partene diskutert ovenfor. Etter 2013 Special Fraud Alert viser imidlertid denne veiledende uttalelsen å være illustrerende for hvilke typer fakta og sikkerhetstiltak som OIG vil se på når den avgjør om sanksjoner vil bli ilagt under AKS i tilfelle en lege bestiller implantater og andre enheter fra en medisinsk utstyrsselskap som legen har en økonomisk interesse i.
Den fullstendige teksten til rådgivende uttalelse nr. 22-07 er tilgjengelig her.