Registerpasientene, som hadde degenerativ MR, var ikke kvalifisert for randomisering i CLASP IID på grunn av deres kompleksitet.
BOSTON, MA – Pasienter med signifikant symptomatisk degenerativ mitralregurgitasjon (MR) som hadde kompleks anatomi som gjorde dem ikke kvalifisert for inkludering i CLASP IID-studien, kan behandles trygt og effektivt med Pascal transkateter kant-til-kant (TEER)-systemet (Edwards Lifesciences) ), ifølge data fra Pascal IID-registeret.
Pascal-apparatet ble nettopp godkjent for degenerativ MR av US Food and Drug Administration tidligere denne måneden, basert på data fra CLASP IID randomisert studie som direkte sammenligner de to enhetene og viser noninferiority. Som rapportert av TCTMD, ble prøveresultatene offentliggjort 2 dager senere på åpningsdagen for TCT 2022-møtet.
Historisk har pasienter blitt vurdert egnet for TEER basert på deres anatomi ved å bruke “trafikklys”-kategorier: de pasientene med anatomiske egenskaper som ligner på pasientene i den sentrale COAPT-studien er utpekt som grønne av en 2021 konsensusdokument publisert i Strukturelt hjerte, mens andre, betegnet som gule, har funksjoner som gjør prosedyren mer kompleks, men som fortsatt kan ha nytte av TEER. De med uoverkommelig kompleks anatomi, betegnet som pasienter i «rød kategori», har blitt ansett som uegnet til reparasjon av klips.
“Disse dataene . . . får meg til å føle meg bedre med meg selv og programmet mitt fordi det fanger en befolkning i den virkelige verden som vi ser hvor vi – for programmatisk – har brukt dette grønn-, gul- og rødbaserte pasientutvalget basert på anatomi,” kommenterte Michael Young, MD (Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Libanon, NH), under en pressekonferanse på TCT 2022. «Jeg føler meg som mange grønne pasienter som har blitt operert [have] veldig gul/orangeaktig, om ikke rødlig, type anatomi. [While] det finnes selvfølgelig andre teknologier. . . som kan tilby komplementære arterielle tilnærminger, virker teknologien vi nå har tilgjengelig for oss som om den er trygg.»
Presenterer resultatene av Pascal IID-registeret, Jörg Hausleiter, MD (Klinikum der Universität München, München, Tyskland), sa funnene indikerer at “Pascal-systemet er et gunstig system for pasienter med høy risiko når det gjelder MR med en kompleks mitralklaffanatomi. Hos pasienter som har blitt ansett for å være mindre egnet for transkateter kant-til-kant-reparasjon, kan disse resultatene utvide de ulike alternativene for pasienter i denne svært komplekse pasientkohorten.”
Pascal IID-registeret
PASCAL IID-registeret registrerte 98 pasienter (gjennomsnittsalder 81,1 år; 61,2 % menn) som ikke var kvalifisert for inkludering i CLASP IID-studien på grunnlag av deres komplekse anatomi. Ved baseline ble 69,4 % av pasientene ansett som NYHA klasse III/IV, gjennomsnittlig STS-skåre var 4,6, 69,4 % hadde atrieflimmer, og MR-graden var 3+ hos 27,3 % og 4+ hos 71,2 %. Komplekse anatomiske egenskaper inkludert:
- Minst to uavhengige betydelige jetfly (30,1 %)
- Mitralklaffens åpningsområde < 4,0 cm2 (15,9 %)
- Involvering av bileaflet/multiscallop prolaps (15,0 %)
- Betydelig jetfly i kommissærområdet (11,5 %)
- Slaglebredde 15 mm og/eller slagelgap 10 mm (9,7 %)
- Annet (17,7 %)
Prosedyren var vellykket hos 92,9 % av pasientene, med en gjennomsnittlig prosedyretid på 111,0 minutter og en enhetstid på 79,5 minutter. Et gjennomsnitt på 1,6 enheter ble implantert per pasient, og gjennomsnittlig total sykehusoppholdstid var 1 dag. De fleste pasientene fikk den originale Pascal-enheten (55,4 %), mens 33,7 % fikk Pascal-essen og 10,9 % fikk begge deler.
Etter 6 måneder var den sammensatte frekvensen av alvorlige uønskede hendelser 11,2 %, inkludert en CV-død, ett slag, ett MI, ett behov for nyreerstatningsterapi, en ikke-elektiv mitralklaff-reintervensjon og syv alvorlige blødninger. Dette ble oversatt til en bedømt frihet fra uønskede hendelser på 85,6 %.
Det var betydelige reduksjoner i MR sett fra utskrivning gjennom 6 måneder (P < 0,001 for alle). Etter 6 måneder ble 56,1 % og 92,4 % av pasientene klassifisert som henholdsvis MR 1+ eller 2+. De laveste postprosedyregradientene ble opprettholdt under 5 mm Hg.
I tillegg forbedret NYHA funksjonsklasse: 84,2 % av pasientene ble kategorisert som I eller II etter 6 måneder, opp fra 31,6 % ved baseline (P < 0,001). Det ble også notert en betydelig forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (gjennomsnittlig 57 vs 72; P < 0,001), mens økninger i 6-minutters gangavstand og EuroQol 5 Dimensions Health Questionnaire-score ikke var statistisk signifikante.
‘Svært utfyllende’ funn
Under pressekonferansen kalte moderator David Cohen, MD (St. Francis Hospital, Roslyn, NY), resultatene “veldig komplementære til de randomiserte dataene.”
Hausleiter var enig, men presiserte at disse pasientene “var mer komplekse med tanke på deres anatomi, men også med tanke på den kliniske risikoen. Dette var en mye mer komorbid og skjør pasientpopulasjon.»
Federico Asch, MD (MedStar Health/Georgetown University, Washington, DC), kommenterte også til media, kalte disse “fantastiske data.” Imidlertid bemerket han, “dette påpeker det faktum at definisjonen av kompleksitet [used for TEER] er gammel og . . . faktisk utdatert.” Pasienter som ble ansett som komplekse selv for bare 10 år siden, er kanskje ikke “så komplekse som vi trodde,” la Asch til.
«Kanskje har vi forbedret teknikken, kanskje enheten har blitt bedre, kanskje er vi ikke så redde for dem lenger. Men det er klart at disse pasientene fortsatt har det bra, sa han. Kanskje vi må endre terskelverdiene våre for disse forskjellige kriteriene.»