WASHINGTON (AP) – En massiv tilbakekalling av millioner av søvnapné-maskiner har skapt sinne og frustrasjon blant pasienter, og amerikanske tjenestemenn vurderer enestående rettslige skritt for å fremskynde en erstatningsinnsats som er satt til å trekke inn i neste år.
Lyddempende skum i de trykksatte pustemaskinene kan brytes ned over tid, noe som fører til at brukere potensielt inhalerer bittesmå svarte partikler eller farlige kjemikalier mens de sover, advarte produsenten Philips i juni 2021.
Philips estimerte først at de kunne reparere eller erstatte enhetene innen et år. Men med tilbakekallingen utvides til mer enn 5 millioner enheter over hele verdensier det nederlandske selskapet nå at innsatsen vil strekke seg inn i 2023.
Det har gitt mange pasienter å velge mellom å bruke en potensielt skadelig enhet eller å prøve risikable midler, inkludert å fjerne skummet selv, kjøpe brukte maskiner på nettet eller bare gå uten terapi.
Enhetene kalles kontinuerlig positivt luftveistrykk, eller CPAP, maskiner. De tvinger luft gjennom en maske for å holde gangene åpne under søvn.
Ubehandlet søvnapné kan føre til at folk slutter å puste hundrevis av ganger per natt, noe som fører til farlig døsighet og økt risiko for hjerteinfarkt. Problemet er mer vanlig hos menn enn kvinner, med anslag som varierer fra 10 % til 30 % av voksne som er berørt.
De fleste pasienter har det bedre med å bruke en tilbakekalt enhet fordi risikoen for ubehandlet søvnapné fortsatt oppveier de potensielle skadene til det desintegrerende skummet, sier leger. Men leger har vært hardt presset for å hjelpe pasienter med å finne nye maskiner, som vanligvis koster mellom $500 og $1000, og som allerede var mangelvare på grunn av forsyningskjedeproblemer.
«Det som skjedde er at selskapet nettopp sa: ‘Snakk med legen din.’ Men leger kan ikke produsere nye maskiner helt ut av det blå, sier Dr. John Saito, en respirasjonsspesialist nær Los Angeles.
Risikoer fra skum inkluderer hodepine, astma, allergiske reaksjoner og kreftfremkallende effekter på indre organer, ifølge Food and Drug Administration. De tilbakekalte enhetene inkluderer Dreamstation- og SystemOne CPAP-modeller og flere andre Philips-maskiner, inkludert Trilogy-ventilatorer.
I mars i fjor tok FDA det sjeldne skrittet bestiller Philips å utvide kommunikasjonsarbeidet, inkludert “klarere informasjon om helserisikoen ved produktene.” Regulatorer estimerte da at bare halvparten av de berørte amerikanske forbrukerne hadde registrert seg hos selskapet.
Byrået hadde ikke gitt en slik ordre på flere tiår.
I en uttalelse sa Philips at pågående testing av de tilbakekalte enhetene er “oppmuntrende” og viser lave nivåer av partikler og kjemiske biprodukter som slippes ut av dets ledende maskinmerke. Philips sa at den første kommunikasjonen om farene fra skummet var “et verste scenario for mulige helserisikoer.” Forverringen ser ut til å forverres med uautoriserte rengjøringsmetoder, bemerket selskapet.
FDA har mottatt mer enn 70 000 rapporter om problemer knyttet til enhetene, inkludert lungebetennelse, infeksjon, hodepine og kreft. Slike rapporter er ikke uavhengig bekreftet og kan ikke bevise en årsakssammenheng. De kan innleveres av produsenter, pasienter, leger eller advokater.
Jeffrey Reed fra Marysville, Ohio, hadde brukt Philips-maskinen sin i omtrent et år da han begynte å se svarte flekker i slangen og masken. Utstyrsleverandøren hans sa at rusk var forårsaket av feil rengjøring, så han fortsatte å bruke det.
I løpet av de neste syv årene sier Reed at han opplevde vedvarende bihuleinfeksjoner, inkludert to anfall av lungebetennelse, som ikke løste seg med antibiotika. Etter å ha hørt om tilbakekallingen, mistenkte han at skumpartiklene kunne spille en rolle.
“Når jeg gikk av maskinen deres, ble alt dette klart,” sa Reed, 62, som skaffet seg en konkurrents enhet etter flere måneder. Som andre brukere kan ikke Reed definitivt bevise at problemene hans var forårsaket av Philips’ enhet.
Mer enn 340 personskadesøksmål mot Philips har blitt konsolidert i en føderal domstol i Pennsylvania, og tusenvis flere er ventet i løpet av de kommende månedene. Reed er ikke en del av rettssaken.
I likhet med det store flertallet av amerikanske CPAP-brukere, fikk Reed enheten sin gjennom en leverandør av medisinsk utstyr som forsikringsselskapet hans hadde kontrakt med. Selskapet gikk ut av virksomheten før tilbakekallingen, og han hørte aldri fra dem om en erstatning.
Selv under normale omstendigheter sporer disse selskapene vanligvis ikke pasienter på lang sikt.
“Etter et par år er du bare glemt i systemet,” sa Ismael Cordero, en biomedisinsk ingeniør og CPAP-bruker. “Jeg sluttet å høre fra leverandøren min omtrent tre år etter at jeg fikk maskinen min.”
Cordero fikk vite at Philips-maskinen hans hadde blitt tilbakekalt gjennom arbeidet hans hos ECRI, en ideell organisasjon som vurderer sikkerheten for medisinsk utstyr.
I mai ga FDA Philips beskjed om at de vurderte en andre bestilling som ville tvinge selskapet til å forbedre og fremskynde reparasjons-og-erstatt-programmet.
Medisinske utstyrsselskaper utfører vanligvis tilbakekallinger frivillig, og tidligere FDA-tjenestemenn sier at byrået faktisk aldri har brukt sin myndighet til å tvinge frem flere skritt.
“FDA deler frustrasjonene uttrykt av pasienter som venter på en løsning for denne tilbakekallingen,” sa byrået i en uttalelse. Philips har fortsatt ikke gitt «all informasjon vi ba om for å vurdere risikoen fra kjemikaliene som frigjøres fra skummet».
Philips avslørte tidligere i år at de mottok en stevning fra justisdepartementet over tilbakekallingen. Byrået har ikke offentlig kommentert saken, i henhold til føderale regler.
Men en FDA-inspeksjon av Philips’ kontorer i Pennsylvania avdekket en bølge av røde flagg i fjor høst, inkludert e-poster som antydet at selskapet ble advart om problemet seks år før tilbakekallingen. I en e-post fra oktober 2015 dukket det opp en kunde som advarte Philips om at polyesterpolyuretanskummet kunne nedbrytes, ifølge FDA.
Mellom 2016 og tidlig i 2021 fant FDA 14 tilfeller der Philips ble gjort oppmerksom på problemet eller analyserte problemet internt. “Ingen ytterligere designendring, korrigerende handling eller feltkorrigering ble utført,” bemerker FDA-inspektørene gjentatte ganger.
I en e-post fra mai 2018 skrev skumleverandøren William T. Burnett til Philips i en e-post: «Vi vil ikke anbefale bruk av polyesterskum i et slikt miljø. … Det vil til slutt brytes ned til et klebrig pulver,» ifølge en erklæring innlevert som en del av en rettssak over skummet.
Siden tilbakekallingen har Philips brukt en ny type skum laget av silikon for å pusse opp maskiner.
Men FDA varslet forbrukerne i november i fjor om at det nye materialet hadde mislyktes i en sikkerhetstest. Og regulatorer ba selskapet om å utføre flere tester for å avklare eventuelle helserisikoer med både det nye skummet og det tilbakekalte materialet. sier Philips uavhengig testing har ikke identifisert noen sikkerhetsproblemer.
Selskapet sier at det har erstattet eller reparert rundt 69 % av tilbakekalte enheter globalt og har som mål å sende 90 % av de som er forespurt innen årets slutt. I gjennomsnitt produserer selskapet rundt 1 million søvnenheter årlig.
“Vi har skalert opp med mer enn en faktor på tre, men det tar uunngåelig tid å utbedre 5,5 millioner enheter globalt,” sa selskapet. Omtrent halvparten er i USA
Jeffrey Reed er blant dem som fortsatt venter.
Reed registrerte seg for en erstatningsenhet i juni 2021 – innen en uke etter tilbakekallingen. Denne måneden mottok han en e-post fra Philips som indikerte at enheten hans er utgått og ikke er tilgjengelig for umiddelbar erstatning. I stedet tilbød selskapet ham $50 for å returnere maskinen eller et alternativ for å gi tilleggsinformasjon for å få en nyere.
“For dem å vente til oktober med å fortelle meg at maskinen min er for gammel, når de har visst nøyaktig hvilken enhet jeg har siden dagen jeg registrerte meg – det er frustrerende,” sa Reed. “Det er skuffende at en leverandør av livreddende utstyr behandler folk slik.”
___
Følg Matthew Perrone på Twitter: @AP_FDAwriter
___
Associated Press Health and Science Department mottar støtte fra Howard Hughes Medical Institutes Department of Science Education. AP er eneansvarlig for alt innhold.