Milliarder av pund i tapte besparelser for NHS står på spill på grunn av forventet redusert konkurranse innen merkede generika og biosimilarer, som stammer fra en britisk rabattmekanisme designet for å øke tilgangen til nye behandlinger og fremme rimelighet, ifølge en ny studie sitert av British Generic Manufacturers Association (BGMA).
BGMA ba om at generiske merkevarer og biosimilarer skulle gjøres unntatt fra den frivillige ordningen for prissetting og tilgang til merkevaremedisiner (VPAS), en avtale mellom den britiske regjeringen, NHS England og den farmasøytiske industrien som ble introdusert i 2019.
Den hevdet at denne økende rabattsatsen “tvinger produsenter til å unngå det britiske markedet, og reduserer priskonkurransen ytterligere”.
Les mer: Produsenter beklager DHs beslutning om å heve salgsavgiften på merkede legemidler
VPAS har som mål å balansere innovasjon og pasienttilgang, i tillegg til å sikre forutsigbarhet for NHS-utgifter for merkede medisiner, ved å begrense utgiftsveksten til ikke mer enn 2 % i noen av de fem årene den eksisterer.
Hvis det totale forbruket av merkemedisiner overstiger taket på 2 %, belastes alle produsenter – inkludert produsenter av merkede generiske legemidler og biosimilarer – på salg av deres merkemedisiner til NHS, med rabattens omfang som varierer avhengig av størrelsen av overforbruket.
Men BGMA sier en ny analyse utført av Office of Health Economics – og gjennomgått og støttet av Alistair McGuire fra London School of Economics – viser at “i stedet for å kontrollere kostnadene for NHS, kan ordningen settes til å koste milliarder av pund i tapte sparepenger hvert år».
VPAS-rabatten varierer hvert år, avhengig av forskjellen mellom tillatt vekst på 2 % og forventet vekst i salget til NHS av merkede legemidler.
I 2019 var nedbetalingsprosenten 9,6 %, i tråd med forventet økning i utgifter til merkemedisiner. Totalt tilbakebetalte farmasøytiske selskaper Department of Health and Social Care i underkant av 850 millioner pund.
“Men prisen var høyest nylig hevet fra 5,1 % til 15 % i januar å anerkjenne de eksepsjonelle forbruksnivåene på medisiner under pandemien. Neste år er det forventet å stige til 23,7 % og kan nå så høyt som 30 % før den nåværende avtalen fornyes,» påpekte BGMA.
Foreningen bemerket at omfanget av avgiften har blitt “forverret ved at produsenter av nye storfilmer med patenterte medisiner er fritatt i tre år, kostnadene som andre VPAS-medlemsbedrifter må bære”.
I følge BGMA utgjør merkevaremedisiner som faller inn under ordningens virkeområde omtrent 30 % av alle reseptbelagte legemidler i England. Av disse er omtrent en tredjedel merkede generiske legemidler og biosimilarer. “Dette er produkter som allerede ved å være generisert betyr at de møter konkurranse som driver ned prisene,” understreket BGMA.
“For eksempel viser forskningen at gjennomsnittlig generisk merkevare er en tredjedel av prisen på originalen før tap av eksklusivitet, med rundt en tredjedel av de generiske merkevarene som selges til en pris som er 80 % lavere enn originalversjonen. ”
Men på grunn av den økende frekvensen av VPAS-rabatten på toppen av eksisterende konkurranse, “finner produsenter at tilleggsavgiften er økonomisk uoverkommelig gitt deres allerede lave priser”, sa BGMA.
OHE- og LSE-forskningen antyder at dette vil bety at produsenter vil bli tvunget til å trekke seg ut av markedet, noe som resulterer i mindre priskonkurranse og tap av kritiske NHS-besparelser.
Over £3 milliarder i besparelser i fare mellom 2024 og 2028
“OHEs prognoseanalyse ser fremover til den neste femårige VPAS-perioden mellom 2024 og 2028 og viser at med en VPAS-rabattsats på 5%, vil NHS tape på £3,071 milliarder av merkede generiske og biosimilære besparelser mellom 2024 og 2028, sammenlignet med å frita merkede generiske legemidler og biosimilarer fra VPAS-avgiften,» observerte BGMA.
Tallet stiger til rundt 7,8 milliarder pund med en rabatt på 25–30 %, og inkluderer utligning av NHS-tapene med inntekt mottatt av myndighetene fra VPAS-avgiften som brukes på merkede generiske legemidler og biosimilarer.
Men under den nye anslåtte VPAS-satsen for 2024 på rundt 25 %, “skal NHS tape med mer enn £800 millioner utover den anslåtte avgiftsinntekten bare i løpet av de første 12 månedene”. Disse tapte besparelsene “er konsolideringen av tre kostnader som bæres av NHS: høyere refusjonspriser betalt for medisiner; en reduksjon i nivået på rabatter mottatt av lokale NHS-truster; og høyere priser betalt for biosimilarer i sykehusanbud”.
I mellomtiden, påpekte foreningen, viser separate IQVIA-data at veksten i utgifter til originalmedisiner i 2021 og i 2022 til dags dato er henholdsvis 15 % og 18 %, mens utgiftene til off-patent medisiner falt med 2 % i 2021 og vokste 3 % i 2022.
“Dette forsterker ytterligere poenget om at merkede generiske legemidler og biosimilarer støtter veksten i utgifter til patenterte medisiner.”
Studien undersøkte også rabattøkningen på tvers av ulike scenarier for biotilsvarende produkter. Selv om en reduksjon i konkurranse var mye mindre i forhold til rabattøkninger, var det “klart at nye produktlanseringer ville bli kraftig redusert som et resultat, noe som igjen betyr at potensielle besparelser for NHS ville forsvinne”.
“Straffe”-rabatt utgjør en “dobbel beskatning”
BGMA-sjef Mark Samuels skisserte at “generika og biosimilarer representerer fire av fem medisiner som brukes av NHS. De gir avgjørende konkurranse når et patent på originalproduktet utløper, og dette sparer NHS for omtrent 15 milliarder pund årlig og betyr at Storbritannia har de laveste medisinprisene i Europa.
“Men dette settes i fare av denne straffende rabatten, som faktisk er en tilleggsskatt på merkede generiske legemidler. Vi har lenge argumentert for at merkede generiske og biotilsvarende medisiner bør være unntatt, da det i realiteten er en dobbeltbeskatning på produkter som allerede gir enorme besparelser via konkurranse.»
“Denne studien viser den svært skadelige effekten på markedet fra VPAS, og til syvende og sist vil det være NHS og pasienter som er mest påvirket.”
Ved å erkjenne at produsenter kan søke å heve prisene som svar på VPAS-satsen, bemerket imidlertid BGMA at “hvis de ønsker å gå utover deres innsendte NHS-listepris eller sykehusanbudsprisen, må de inngå forhandlinger, som krever deling av kommersielle prisinformasjon. I mange tilfeller er disse applikasjonene mislykkede og svært tidkrevende, noe som er en skremmende faktor for et selskap som markedsfører titalls eller til og med hundrevis av presentasjoner.»
“Biosimilar medisiner og mange merkede generiske legemidler er merket fordi det er et krav fra regulatoren i pasientens interesser,” sa BGMA. “Men leger foreskriver generisk for å muliggjøre konkurranse, eller de er anskaffet gjennom konkurransedyktige anbud, så merket tilbyr ikke noen spesiell verdi.”
Samuels sa at han hadde “hørt fra selskaper direkte at de må trekke tilbake produkter siden driftsmiljøet rett og slett er umulig. VPAS-betalingen var en av faktorene knyttet til den nylige mangelen på hormonbehandlingsprodukter.
Spesielt ett selskap “vurderte å stenge sin virksomhet i Storbritannia fullstendig som et resultat av VPAS-ordningen”, foreslo BGMA, med effektene av den “raskende avgiften” forsterket av nåværende økninger i kostnadene for medisinproduksjon, transport og distribusjon.
“Systemet er bare ikke bærekraftig,” konkluderte BGMA. “Det er på høy tid at regjeringen vurderer tilnærmingen deres for å gjøre den mer rettferdig og oppmuntre til mer konkurranse, som uavhengig av hverandre har vist seg å være mest effektiv til å regulere prisene på medisiner betalt av NHS.”
Se originalartikkelen i C+Ds søsterpublikasjon Generics Bulletin her